可疑医疗器械不良事件信息反馈

报告日期：

报告人：

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患者资料

姓名：

年龄：

性别：

既往病史：

不良事件情况

事件发生日期：

发现或者知悉时间：

器械故障表现：

器械使用日期：

伤害：

伤害表现：

预期治疗疾病与作用：

合并用药/械情况：

医疗器械实际使用场所：

使用过程：

（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）

例：
xxxx年 x月 x日患者因 xxxx（疾病名称）来我院住院（住院/门诊治疗/检查）（病历号：xxxxxxx）， x月 x日x时xx分（被检查时间），遵医嘱医护人员正常使用xxx（器械名称）在给患者做(行)xx xx（检查内容/手术）检查（检查/治疗）时，x时x分（故障/伤害时间）出现伤害xxxx（伤害表现）及故障及故障xxxx（故障表现），原因为（故障/伤害）xxxxx。医护人员检查器械是（是/否）正常， x时 x分（采取措施的时间）采取xxxxxx措施（故障/伤害），设备更换(更换/维修)， x年x月x日患者治愈(治愈/好转/出院/其他)。

涉及产品情况

产品名称：

产品编号：

注册证号：

产品批号：

产品型号：

产品规格：

有效期至：

生产日期：

上市许可持有人名称：

事件原因分析：

事件发生初步原因分析：

事件发生初步处理结果：

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