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可疑医疗器械不良事件信息反馈
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患者资料
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年龄:
性别:
出生日期:
病历号:
既往病史:
不良事件情况
事件发生日期:
发现或者知悉时间:
器械故障表现:
器械使用日期:
伤害:
伤害表现:
预期治疗疾病与作用:
合并用药/械情况:
医疗器械实际使用场所:
使用过程:
(至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件 情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况)
例:
xxxx
年
x
月
x
日患者因
xxxx
(疾病名称)来我院
住院
(住院/门诊 治疗/检查)(病历号:
xxxxxxx
),
x
月
x
日
x
时
xx
分(被检查时 间),遵医嘱医护人员正常使用
xxx
(器械名称)在给患者做(行)
xx xx
(检查内容/手术)
检查
(检查/治疗)时,
x
时
x
分(故障/伤害时 间)出现伤害
xxxx
(伤害表现)及故障及故障
xxxx
(故障表现), 原因为(故障/伤害)
xxxxx
。医护人员检查器械
是
(是/否)正常,
x
时
x
分(采取措施的时间)采取
xxxxxx
措施(故障/伤害), 设备
更换
(更换/维修),
x
年
x
月
x
日患者
治愈
(治愈/好转/出院/其他)。
涉及产品情况
产品名称:
产品编号:
注册证号:
产品批号:
产品型号:
产品规格:
有效期至:
生产日期:
上市许可持有人名称:
事件原因分析:
事件发生初步原因分析:
事件发生初步处理结果:
图形验证码:
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